中医药编码系列国家标准发布

来源:http://szb.jkb.com.cn/jkbpaper/html/2015-10/30/content_136001.htm / 2015-10-30 15:10:44

      我国数量庞大的中药、中药方剂终于有了各自的“身份证”。10月29日,国家标准委和国家中医药管理局在京联合召开新闻发布会,发布《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》3项中医药国家标准。这标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。 

      这3项标准将于12月1日起实施。其中,《中药方剂编码规则及编码》规定了中药方剂的分类与代码结构,并对1089首中药方剂进行了分类编码。该套编码实施后,中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理,以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通,都将有统一、稳定的数字代码。 

      《中药编码规则及编码》适用于中药材、草药、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒的分类编码。这使中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等中药新时代产物与传统中药品种有了基于同一规则的编码。《中药在供应链管理中的编码与表示》规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、数量等产品标识内容信息的编码。上述编码实施后,这些中药类型在生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、监督管理、物流、统计等全环节的信息化建设方面将有基本技术手段,也有助于建立健全我国中药质量溯源体系,打造中医药贸易现代化平台。 

      长期以来,中医药行业存在“同方异名”“异方同名”“同物异名”“异物同名”等现象,此次3项国家编码标准的发布实施,将有助于推动全国实现中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”,对打击中药材、中药饮片以假充真、以劣充优现象,净化中药材市场具有积极意义。


互联网+中医药服务进入新时代 

——国家系列标准批准发布

  陆 放

  10月29日,国家标准化管理委员会和国家中医药管理局联合在北京国家质检总局三楼新闻发布厅召开新闻发布会,发布《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)、《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)和《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015)等系列中医药国家标准,并于12月1日开始实施。

  一、目的意义

  (一)国家推施“一名、一物(方)、一码”的中医药分类标准

  该系列国家标准由国家中医药管理局提出并归口,标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。该系列中医药国家标准的推施,使中药编码“身份证”助推互联网+中医药服务进入新时代,在中医药走出国门等方面具有一定的现实指导意义和历史意义。

  该系列标准在全国实现了中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”,“以方统药”;避免“同方异名”、“异方同名”、“同物异名”、“异物同名”的混淆现状,杜绝以假充真、以劣充优,使鱼目混珠的中医药市场得到净化;在中医医疗服务领域和中药产业方面,构成一个自主创新、相辅相成的中医药分类编码体系,形成了中医药信息化“字典库”的计算机语言,助推中医药走出国门,实现跨越式发展。


  (二)创新中医药生产、经营、管理模式,培育公平、透明的中医药市场

  该系列标准聚焦中医药传承、创新与发展的前沿问题和重点领域,强化中医药传承创新的战略举措和路径方法,以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程,形成中药质量追溯机制,培育、打造出公平、公正、透明的中药市场,深化医药卫生体制改革,构建中药流通领域的保障体系,建立中药质量认证体系和标识制度,构建我国中药质量溯源体系,更加有效地监督和管理中医药市场,确保人民用药安全与有效。

  (三)推动互联网+中医药服务,让改革者得红利,让百姓得实惠

  该系列标准加快中医药标准化、信息化、规范化的进程,深化医药卫生体制改革,促进中药产业的转型升级,实现互联互通,推施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式,让积极参与实施中医药编码体系的企业占有市场份额,得到红利;没实施该编码体系的将退出市场,让百姓明明白白、安全有效地使用中医中药服务。这对提升互联网+中医药服务、中药产业现代化水平和信息化管理效率具有里程碑意义。


  二、标准简介

  该系列国家标准由深圳市卫生和计划生育委员会、深圳市中医院、深圳市标准技术研究院、深圳市罗湖区中医院,联合中国中医科学院、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、中国中药公司、中国物品编码中心、中国中药协会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会、中国人民解放军第三○二医院、广东省中医院、广东一方制药有限公司、康美药业股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、位元堂(香港)制药有限公司、美国草药典委员会等,共44家单位,86名中医药专家,在16项深圳中医药系列地方标准中,重点遴选出中医药服务业和中药产业急需的3项大标准,于2012年初,按照规定的程序申报,被批准成为2013年第二批国家标准制修订计划。

  该系列国家标准得到国内外标准化专家的广泛关注,共收到国内有关单位和专家意见123条,采纳46条,部分采纳15条,未采纳62条;同时,这3个国家标准也获得ISO立项,因此,也吸纳了ISO/TC249有关国家和标准化专家提出的相关意见共计193条,其中采纳124条,部分采纳22条,未采纳47条,尤其对部分采纳和不采纳的意见,项目组提出了理由和依据,并一一进行答复,使得该系列中医药国家标准与国际标准相衔接,形成了以国家标准推国际标准,以国际标准促国家标准的格局,力求书写并统一全国,乃至于全球中药及方剂的“身份证”。

  (一)国家标准《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)

  本标准规定了中药方剂的分类与代码结构,并对1089首中药方剂进行了分类编码。它适用于中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理,以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通。

  本标准由中药方剂编码规则和编码构成,中药方剂编码规则为通用标准,采用7层共10位阿拉伯数字来表达中药方剂的身份信息;方剂的具体编码为专业标准。它是以阿拉伯数字编码,以编码数字传输,表达中药方剂信息信号的电子信息化编码体系。其特点是简短、安全、传输准确。

  以上品种的收集范围,通过文献查询、溯源求证,主要从《中国药典》、国家中医药管理局《2010年中医医院管理年活动三级中医医院检查评估专家手册》、《2010年中医医院管理年活动二级中医医院检查评估专家手册》,依据《黄帝内经》《伤寒论》《金匮要略》《温病条辨》《中医方剂大辞典》等1800余种中医著作的内、外、妇、儿、骨伤等9万余首方剂中,遴选出临床各科常用的1089种经典中药方剂进行了编码。目的是正本清源,避免因出处不同,组方不同,导致的“同方异名”、“异方同名”的混用情况(如下图所示)。  


  (二)国家标准《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)

  本标准规定了中药的编码规则。中药编码规则是通用规则,它适用于中药材、草药、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒的分类编码,不适用于中成药的编码。它用于中药的生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、监督管理、中药供应链(物流)、统计的信息处理、信息交换与互联互通。

  本标准由中药编码规则和编码构成。中药编码规则为通用标准,采用10层共17位阿拉伯数字来分别表达,目的是正本清源,厘清了中药的品种类别、品种来源、药用部位、品名规格、炮制方法等自然属性、商品属性、专业属性的身份信息,按照中药编码的规则,对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码(如下图所示)。



  以上品种的收集范围,一是按《中华人民共和国药典》为主的品种和名称;二是按国家卫生计生委部颁标准、国家食药监总局和国家中医药管理局局颁标准及中医药行业标准,以及各省、自治区、直辖市《中药饮片炮制规范》《中药材标准》等药品标准所收载的中药材、中药饮片等收载的品种和名称。它以数字传输、表达中药信息信号的电子信息化编码体系,其特点是简短、安全、传输准确。

  (三)国家标准《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015)

  本标准规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示。它适用于中药供应链管理、监督管理流程中的信息处理和中药物流、资金流、信息流的交换、处理与互联互通。该标准目的是打造贸易公平、公正、透明的平台,建立中药质量认证体系及标识制度,构建中药质量溯源系统。


  三、标准特点

  以上3项中医药国家标准,它们一环扣一环、一环推一环、紧密联系,提出了中药、中药方剂分类编码的学术体系,创建了中药、中药方剂、中药供应链的编码规则及编码,建立了常用中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒、中药方剂、中药供应链管理等的“字典库”。它们具有如下特点:

  1.唯一性:每一种中药、中药方剂只对应一个编码,即使某种中药、中药方剂不再使用,其编码将作为唯一识别码永久保存不变。

  2.科学性:选择中药、中药方剂最稳定的本质属性或特征作为分类的基础和依据,分类与编码应体现中药、中药方剂的基本属性、商品属性和主要应用属性。

  3.可扩展性:留有足够的扩展空间,可根据实际情况对中药进行类目及品种的扩充。

  4.稳定性:中药、中药方剂代码一旦分配,只要中药、方剂的基本属性没有发生变化,就保持不变。

  当下,我国推出这3个中医药系列标准,在全国统一实施中药编码“身份证”、中药方剂编码“身份证”,中药在供应链管理中的编码与标识的“身份证”,进入全国信息互联网系统,有力助推互联网+中医药服务进入新时代,提升中医医疗服务和中药产业现代化水平和信息化管理效率,为实现中医药事业的跨越式发展,更好地为全国人民和世界人民的健康谋福祉,让中医药参与“一带一路”的国家发展战略目标做出应有的贡献。

  国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会、中医药标准化国际咨询委员会、中医药编码系列国家标准项目负责人廖利平答记者问  


  记者:《中药编码规则及编码》等3项国家标准有哪些亮点和特点?

  廖利平:中央领导同志早在2007年全国中医药工作会议上强调:要把中医药特色优势以标准、规范的形式固定下来,在此基础上推广开去,让中医药得到很好的传承与发展,让中医药得到很好的创新与发展。这3项国家标准是从16项深圳中医药系列地方标准中,重点遴选出中医药服务业和中药产业国家急需的3项大标准。这是中医药领域的重要标准,也是在中医药参与国家“一带一路”发展战略,互联网+中医药服务的政策背景和大好形势下应运而生的。

  在思路上,借鉴计算机的语言的“二进位制”,提出了数字化中医药编码体系。如在国际层面,ISO立项项目《ISO 18668中药编码系统》;从国家层面,批准发布《中药编码规则及编码》等3项国家标准,它以阿拉伯数字表达中药的来源、药用部位、品种类别规格、炮制方法等特定编码技术分类及其含义,以凸显中医药的特色和优势,试图以标准的形式固化下来,传承与发展中医药特色和优势,形成了中药数字编码的计算机语言,填补了中医药编码技术标准和信息化等的空白,有利于互联网+中医药服务的推广使用。  

  在内容上,探索中药、中药方剂编码技术的分类及规律,以求形成统一的顶层设计,形成了中药和中药方剂编码规则,对中药材、中药饮片、中药配方颗粒等类别及不同品种、不同饮片规格、不同炮制类别等进行统一分类,不同功效的方剂类别,一一纳入进行分类编码,对6965种中药类别、1089首中药方剂进行分类编码,构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”。

  在实践上,在全国,甚至全球实现中药品种的“一名、一物、一码”,“名、物、码”相统一,避免了同名异物、异名同物;“一方、一名、一码”,“方、名、码”相统一,避免了同方异名,同名异方。就中药编码来说,它有利于构建中药质量认证体系、标识制度、溯源体系,形成物流、信息流、资金流三位一体的管理模式,进一步加强中药管理,保证人民群众用药与安全有效。  

  在制度上,在国内、国际首创了中药、中药方剂、中药供应链的编码规则及编码,形成了国家标准,乃至于国际标准,书写并统一了全国,乃至于全球中药及方剂的身份证,并运用于互联网+中医药服务,拓展了中医服务模式,转变了中药生产方式,填补了中医药的传承、创新与发展的一项空白,让中医药走向世界,造福人类健康,为实现中医药参与“一带一路”的国家发展战略目标做出更大的贡献!

  

  记者:为什么《中药编码规则及编码》可以代替《GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码 第1部分:可运输产品》标准中的061“植物类药材、饮片”、062“动物类药材、饮片”、063“矿物类药材、饮片”的编码?

  廖利平:《GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码 第1部分:可运输产品》(以下简称:“原标准”)中的061“植物类药材、饮片”、062“动物类药材、饮片”、063“矿物类药材、饮片”的编码,是1987年制定,2002年修订的推荐性国家标准。当时,该标准的颁布恰逢2001年5月,我国加入世界贸易组织,中医药融入国际社会主流商品之中,起到了重要作用。

  历经了13年的今天,我国经济形势、社会发展已经产生深刻的变化,迎来了互联网时代,我国医疗卫生服务、药品生产与监管也发生了深刻的变化。中医药如何乘上国家经济、社会发展的快车班车,满足老百姓日益增长的需求;如何以标准,或利用互联网的形式,推动中医药传承、创新与发展,是令人们深思的问题。

  原标准中,收集的中药材、中药饮片等品种,当时主要依据《中国药典》1977年版、2000年版,部颁标准,以及《全国中药炮制规范》1998年版的药品品种和名称。现在颁布了2015年版《中国药典》,时隔15年3个版本的药典,颁布实施,无论从时间、空间以及内容,还是从我国经济社会发展的形势,都有必要对原标准进行重新定位和思考。因此,考虑制定该标准的顶层设计——“中药编码规则”部分,以实现全国,甚至全球中药编码的唯一性、科学性、可扩展性及其稳定性,以深圳地方标推国家标准,以国家标准推世界标准,又以世界标准促国家标准的思路就形成了。定出中药编码的规则及其结构,在这个规则的框架下,才能对具体的中药类别、品种及其来源、不同规格的饮片和炮制品种等进行分类编码。

  就《中药编码规则及编码》,它的特点,保留了原标准的商品属性,在此基础上,我们增加了品种来源的科学属性、细化了药用部位的专业属性,及其中药饮片、炮制品的类别、方法及其品种,体现了临床运用属性,这些方面都是这部标准的创新和亮点,原标准只有5层8位数字表达信息,是远远不够的,不能满足中医药现实发展的需要。与此同时,它没有中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒的编码,我们这个标准予以收载,并对这些品种进行了分类编码。同时,这也满足了市场多样性的需求。